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ISO13485內審員培訓招生簡章
ISO13485內審員培訓招生簡章
學員對象：凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
課程目的：ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于 2003年7月15日 發(fā)布。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起實施。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程內容：（我要看詳細的課程目錄）
標準產生的背景及發(fā)展；
標準的理解與實施；
內審的技巧及要求等。
培訓教材：本中心編制的經CCAA認可的ISO13485內審員培訓教材。（我要看詳細的教材目錄）
培訓方式：在線ppt課件學習。
培訓考核：在線考試，70分及格。
培訓費用:
培訓費：160元/位（含培訓費、考試費、證書費）。
教材費：60元/位（含郵寄費）[需要在線幫助]
